IDENTIFICATION OF CORRELATION BETWEEN TOTAL ORGANIC CARBON AND CONDUCTIVITY VALUES OF WATER FOR INJECTION LINE AND ESTABLISHING TOTAL ORGANIC CARBON RANGE FOR A SPECIFIC CONDUCTIVITY VALUE AT A WATER FOR INJECTION LINE / LOOP OF A SPECIFIC WATER SYSTEM

Authors

  • Saurabh Shukla TECHNOMAX ENTERPRISES (I) PVT LTD, India
  • Natarajan Iyer TECHNOMAX ENTERPRISES (I) PVT LTD, India
  • Balasaheb Gaikwad TECHNOMAX ENTERPRISES (I) PVT LTD, India

DOI:

https://doi.org/10.20535/2218-930022025342596

Keywords:

pharmaceutical facility, total organic carbon, water for injection, water quality

Abstract

The present study investigated the relationship between conductivity and total organic carbon (TOC) values in water for injection (WFI) systems at a pharmaceutical facility in Uttarakhand. Measurements were taken at the inlet and outlet of water for injection return loops across three separate blocks over a 90-day period from October 2024 to January 2025. The findings indicated that each block required a distinct total organic carbon range, as total organic carbon levels, while generally correlated with conductivity, were also influenced by factors such as pipeline length, diameter, and number of user points. Importantly, total organic carbon values could exceed specifications even if conductivity was within acceptable limits, highlighting the critical need for block-specific total organic carbon monitoring. Moreover, the total organic carbon range w.r.t. conductivity values can be defined based on the trends observed at specific water systems and these are more accurately illustrating the actual total organic carbon results and also can be hypothecated based on the online conductivity results of a water system or water for injection distribution system used in pharmaceutical industries. The study concludes that defining total organic carbon ranges relative to conductivity trends enhances water quality monitoring for pharmaceutical processes and ensures accurate control over organic contamination.

References

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. 6ª edition, ANVISA, Brazil, 2019a.

APHA. Standard Methods for the examination of water and wastewater. 21a edition, American Public Health Association, Washington, DC, 2005, 1082 p.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC n 301/2019. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. ANVISA, Brazil, 2019b.

ANVISA. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico. ANVISA, Brazil, 2013.

Alves RBT. Qualidade e diversidade microbiana da água obtida pelo sistema de purificação instalado no prédio dos laboratórios de qualidade e segurança de alimentos. dissertation, Curso de Pós-Graduação em Ciências e Tecnologia de Alimentos/UFV, Viçosa, Brazil, 2013, 84 p.

de Matos, D.T.; de Carvalho F.S.; dos Santos F.M. Electrical conductivity and total organic carbon analysis of water in Brazilian industrial pharmaceutical formulations. J Appl Pharm Sci. 2023, 13(01), 187–192. https://doi.org/10.7324/JAPS.2023.130118

BRASIL. Ministério da Saúde. In: Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Brazil, 2013.

BRASIL. Ministério do Meio Ambiente. In: Consumo sustentável: manual de educação. Ministério do Meio Ambiente, Brasília, Brazil, 2005.

Benedetti, S. Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia. dissertation, Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares/USP, São Paulo, Brazil, 2012.

Clementino, M.R.A.; Neto, P.J.R.; Alencar, J.R.B. Carbono orgânico total: metodologia analítica e aplicações para indústria farmacêutica. Rev Bras Farm. 2008, 89(1), 74–80.

USP. The United States Pharmacopeia. National formulary. United States Pharmacopeial Convention, Rockville, MD, 2017.

Fatta, D.; Achilleos, A.; Nikolaou, A.; Meriç, S. Analytical methods for tracing pharmaceutical residues in water and wastewater. Trends in Anal Chem. 2007, 26(6), 515–533.

dos Santos, M.J.M.; dos Santos, V.S.; Alves, F.K.S.; de Oliveira, H.F. Alterações das características físico-químicas da água mineral no processo de industrialização. Rev Bras Inic Cient. 2017, 4(2), 21–35.

Cesário, B.C. A qualidade do sistema de purificação de Água para uso farmacêutico. IX Congresso Nacional de Excelência em Gestão, Rio de Janeiro, Brazil, 2013.

Conrado, M.F.L.; Cordeiro, P.P.M. Gestão farmacotécnica magistral. Dachshund, Balneário Camboriú, Santa Catarina, Brazil, 2006, 646 p.

Montgomery, D.C. Introdução ao Controle Estatístico da Qualidade. 4th edition, LTC, Rio de Janeiro, Brazil, 2014.

Moreira, T.D.M. Análise físico-química de água para injetáveis em uma indústria farmacêutica do centro-oeste de minas gerais. monography, Faculdade de Filosofia Ciências e Letras do Alto São Francisco, LUZ, Brazil, 2017, 51 p.

Petrovic, M.; Gonzalez, S.; Barceló, D. Analysis and removal of emerging contaminants in wastewater and drinking water. Trends in Anal Chem. 2003, 22(10), 685–696. https://doi.org/10.1016/S0165- 9936(03)01105-1

Pimenta, A.M.; Montenegro, M.C.B.S.M.; Araújo, A.N.; Calatayud, J.M.; Application of sequential injection analysis to pharmaceutical analysis. J Pharm Biomed Anal. 2006, 40, 16–34. https://doi.org/10.1016/j.jpba.2005.10.006

Brandão, I.A.P. Validação do sistema de água purificada na indústria farmacêutica monography. Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, Brazil, 2015, 69 p.

Gaur, S.; Joshi, M.C.; Saxena, S.K.; Dutt, H.K. Analytical study of water safety parameters in ground water samples of Uttarakhand in India. J Appl Pharm Sci. 2011, 01(09), 166–169. https://doi.org/10.5958/j.0976-5506.4.3.105

Kataoka, H. New trends in sample preparation for clinical and pharmaceutical analysis. Trends in Anal Chem. 2003, 22(4), 232–244. https://doi.org/10.1016/S0165-9936(03)00402-3

Moreno, A.H.; Tozo, G.C.G.; Salgado, H.R.N. Avaliação da qualidade da água purificada em farmácias magistrais da região de São Jose do Rio Preto. Rev Ciênc Farm Básica e Apl. 2011, 32(1), 69–75.

Carvalho, P.L.N.; Abjaude, S.A.R.; Hipolito, T.M.M.; Lopes, A.R.; Nascimento, L.C.; Veiga, S.M.O.M. Água purificada para laboratório: qualidade microbiológica, formação de biofilme e uso do ozônio como sanificante alternativo. Revista da Universidade Vale do Rio Verde, Minas Gerais, Brazil. 2013, 10(2), 260–269. https://doi.org/10.5892/ruvrv.2012.102.260269

Sumanth, T.N.; Moin, A. Pharmaceutical water system-validation aspects. J Chem Pharm Res. 2015, 7(4), 42–48.

Estatcamp. Software Action. Estatcamp-Consultoria em estatística e qualidade; BR. Estatcamp, São Carlos, Brazil, 2014.

Trick, J.K.; Stuart, M.; Reeder, S. Contaminated groundwater sampling and quality control of water analyses. Environ Geochem. 2008, 29–57. https://doi.org/10.1016/B978-0-444-53159-9.00003-6

Porto, P.C.C. Requalificação de performance does sistema de água em uma indústria farmacêutica. monography, Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Rio de Janeiro, Brazil, 2017, 67 p.

Downloads

Published

2025-12-28

How to Cite

Shukla, S., Iyer, N. ., & Gaikwad, B. . (2025). IDENTIFICATION OF CORRELATION BETWEEN TOTAL ORGANIC CARBON AND CONDUCTIVITY VALUES OF WATER FOR INJECTION LINE AND ESTABLISHING TOTAL ORGANIC CARBON RANGE FOR A SPECIFIC CONDUCTIVITY VALUE AT A WATER FOR INJECTION LINE / LOOP OF A SPECIFIC WATER SYSTEM. WATER AND WATER PURIFICATION TECHNOLOGIES. SCIENTIFIC AND TECHNICAL NEWS, 42(2), 50–64. https://doi.org/10.20535/2218-930022025342596

Issue

Section

INDUSTRIAL WATER TREATMENT